Automatyzacja i AI w laboratoriach QC. Producenci farmaceutyczni planują kolejne inwestycje

Cyfryzacja laboratoriów kontroli jakości coraz wyraźniej wykracza poza automatyzację pojedynczych analiz. Przedsiębiorstwa farmaceutyczne koncentrują się na integracji aparatury, systemów laboratoryjnych i danych jakościowych, a także na wykorzystaniu analityki predykcyjnej. Z raportu Deloitte „Pharma’s QC lab of the future” wynika, że firmy zamierzają kontynuować inwestycje w tym obszarze, choć poziom zaawansowania cyfrowego laboratoriów pozostaje zróżnicowany. Równolegle rośnie znaczenie walidacji systemów, integralności danych i kompetencji pracowników odpowiedzialnych za ich wykorzystanie.

Inwestycje w modernizację laboratoriów QC

Z badania Deloitte opublikowanego we wrześniu 2025 r. wynika, że w każdej analizowanej kategorii wielkości przedsiębiorstw co najmniej 70 proc. ankietowanych menedżerów planuje utrzymanie lub zwiększenie nakładów na modernizację laboratoriów kontroli jakości w perspektywie dwóch–trzech lat.

Wśród oczekiwanych efektów inwestycji 62 proc. respondentów wymienia szybsze skalowanie działalności dzięki wykorzystaniu analityki predykcyjnej i automatyzacji procesów, m.in. transferu metod, kwalifikacji aparatury i działań związanych ze zwalnianiem serii. Kolejne 56 proc. przewiduje przyspieszenie podejmowania decyzji na podstawie danych, natomiast 50 proc. wskazuje na usprawnienie pracy personelu poprzez ograniczenie powtarzalnych czynności i liczby poprawek.

Dane te odzwierciedlają oczekiwania uczestników badania, a nie rezultaty osiągnięte przez wszystkie przedsiębiorstwa. Deloitte zwraca jednocześnie uwagę, że ponad połowa respondentów nie odnotowała jeszcze pełnych korzyści wynikających z modernizacji.

Integracja danych pozostaje jednym z głównych wyzwań

Rozwój laboratoriów QC wiąże się z ograniczaniem rozproszenia danych pomiędzy aparaturą, LIMS, CDS i pozostałymi systemami skomputeryzowanymi. Szczególnego znaczenia nabiera automatyzacja rejestrowania wyników, zarządzania próbkami, przeglądu danych analitycznych oraz monitorowania stanu wyposażenia.

Badanie Deloitte pokazuje, że 40 proc. ankietowanych menedżerów określa środowisko laboratoryjne swoich organizacji jako cyfrowo rozproszone, z danymi przechowywanymi w odrębnych systemach. Kolejne 30 proc. wskazuje na częściowo połączone środowisko, w którym funkcjonują już wybrane zautomatyzowane procesy.

Jednocześnie 45 proc. respondentów uznaje niewystarczającą integrację aparatury i systemów laboratoryjnych za jedną z głównych przeszkód modernizacji.

W takich warunkach zaawansowana analityka wymaga nie tylko dostępu do odpowiednio dużych zbiorów danych, ale przede wszystkim ich spójności, identyfikowalności oraz właściwego kontekstu procesowego.

Podobną problematykę poruszaliśmy wcześniej w artykule „Cyfrowa stabilność procesów w produkcji farmaceutycznej. Jak analiza danych procesowych i AI pomagają zapobiegać odchyleniom jakościowym”. Opisano w nim możliwości wykorzystania danych z systemów produkcyjnych i laboratoryjnych do monitorowania zmienności procesów oraz wcześniejszego identyfikowania odchyleń.

Sztuczna inteligencja w QC – od analizy danych do wsparcia decyzji

Wśród rozwijanych zastosowań AI znajdują się analiza trendów, wykrywanie anomalii, wsparcie zarządzania cyklem życia metod analitycznych oraz przetwarzanie dokumentacji i danych laboratoryjnych.

Według Deloitte ponad połowa badanych menedżerów deklaruje, że reprezentowane przez nich firmy wdrażają lub rozszerzają wykorzystanie automatyzacji i narzędzi AI w takich obszarach jak zarządzanie próbkami, metodami analitycznymi oraz wiedzą organizacyjną.

Jednocześnie stopień zaawansowania wdrożeń pozostaje zróżnicowany. Zaledwie 6 proc. respondentów wskazało, że laboratoria w ich organizacjach osiągnęły poziom dojrzałości określany przez Deloitte jako predykcyjny. Z kolei 25 proc. uważa, że osiągnięcie takiego poziomu będzie możliwe w ciągu najbliższych dwóch–trzech lat.

W środowisku GMP wykorzystanie AI wymaga jednak uwzględnienia przeznaczenia systemu, ryzyka związanego z jego działaniem oraz możliwości weryfikacji uzyskiwanych wyników. Dotyczy to szczególnie zastosowań wspierających analizę odchyleń, ocenę trendów i inne czynności mające wpływ na decyzje jakościowe.

Konieczne pozostają odpowiednia walidacja, nadzór nad zmianami modeli, kontrola jakości danych wejściowych oraz określenie zakresu odpowiedzialności personelu.

O rozwijanym podejściu regulacyjnym do takich rozwiązań informowaliśmy w publikacji „EMA doprecyzowuje zasady stosowania sztucznej inteligencji w GMP. Annex 22 nabiera konkretnego kształtu”. Artykuł dotyczy prac nad wymaganiami dla systemów AI wykorzystywanych w środowisku regulowanym, w tym zagadnień związanych z walidacją i nadzorem nad ich działaniem.

Kompetencje cyfrowe i laboratoryjne muszą rozwijać się równolegle

Technologia pozostaje tylko jednym z elementów modernizacji laboratoriów. Drugim jest dostępność personelu posiadającego kompetencje umożliwiające wykorzystanie narzędzi analitycznych i systemów cyfrowych.

Według raportu Capgemini Research Institute „Building the next-gen pharma lab: Digitally connected, environmentally sustainable” 97 proc. badanych organizacji wskazuje na trudności w pozyskiwaniu specjalistów łączących wiedzę dziedzinową z kompetencjami cyfrowymi i analitycznymi.

Na podobne wyzwania zwracają uwagę przedstawiciele polskich przedsiębiorstw farmaceutycznych.

Marcin Turzyński, dyrektor ds. jakości w Polpharma Group, w wypowiedzi dla agencji Newseria wskazuje, że jednym z najważniejszych wyzwań na 2027 r. będzie połączenie kompetencji pracowników, danych i sztucznej inteligencji w sposób umożliwiający szybsze podejmowanie wiarygodnych decyzji jakościowych.

W tym kontekście znaczenia nabiera nie tylko rozwój kompetencji personelu laboratoryjnego, ale również współpraca pomiędzy działami QC, QA, IT i zespołami odpowiedzialnymi za wdrażanie systemów skomputeryzowanych.

OOS, OOT i badania stabilności w praktyce laboratoryjnej

Problematyka cyfryzacji i automatyzacji laboratoriów była również jednym z tematów QC Forum 2026, które odbyło się 7–8 października w Starogardzie Gdańskim.

Wśród omawianych zagadnień znalazły się zastosowania sztucznej inteligencji, optymalizacja zakresu badań w świetle GMP, postępowanie z wynikami OOS, OOE i OOT, a także badania stabilności i zarządzanie specyfikacjami.

Rozwiązania wykorzystujące AI są rozwijane również w bardziej wyspecjalizowanych obszarach analityki. W sierpniu na naszym portalu opisaliśmy badanie dotyczące wykorzystania algorytmów uczenia maszynowego do identyfikacji mikroorganizmów na podstawie widm MALDI-TOF. Przedstawione wyniki wskazywały na potencjał tej technologii, ale również na ograniczenia związane m.in. z jakością danych referencyjnych i możliwością uogólniania wyników.

Modernizacja laboratoriów QC – różny poziom zaawansowania

Pomimo rosnących inwestycji w automatyzację i cyfryzację laboratoriów QC stopień wdrożenia nowych technologii pozostaje zróżnicowany. Według badania Deloitte 40 proc. ankietowanych menedżerów wskazało, że laboratoria w ich organizacjach nadal funkcjonują w rozproszonym środowisku cyfrowym, z ograniczoną automatyzacją procesów. Kolejne 30 proc. respondentów określiło poziom cyfryzacji jako częściowo zintegrowany.

Jednocześnie jedynie 6 proc. badanych wskazało, że laboratoria ich organizacji osiągnęły poziom dojrzałości predykcyjnej, obejmujący zaawansowaną integrację automatyzacji i systemów wykorzystujących sztuczną inteligencję.